4174 浩鼎

1.事實發生日:114/03/20
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:
OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉
生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」)自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得台
灣、澳洲、紐西蘭、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國
專利。
臨床試驗資訊網址:
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-003
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗：劑量選擇（執行中，計畫書編號OBI-858-002）
(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中，計畫書編號OBI-858-003）
(3)三期臨床試驗
(4)新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
   研發之重大事件：OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之劑量選擇二期臨床試
   驗：期中分析結果
   A. 臨床試驗設計介紹：
      a. 試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲性、劑量範圍評估、包含安慰劑對照組的
         第二期試驗，以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全
         性（計畫書編號OBI-858-002）
      b. 試驗目的：
         主要目的：
         第一部分：
         -重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858安全性的評估結果
         第二部分：
         -決定在第三期試驗中的建議劑量
         次要目的：
         第一部分：
         -重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858療效的評估結果
         -評估OBI-858的免疫原性
         第二部分：
         -評估OBI-858的療效
         -評估OBI-858的安全性及耐受性
         -評估OBI-858的免疫原性
      c. 試驗階段：二期臨床試驗
      d. 藥品名稱：新型肉毒桿菌素製劑OBI-858
      e. 宣稱適應症：中重度皺眉紋
      f. 評估指標：
         主要評估指標：
         第一部分：
         -在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注之不良事件以及具
          有顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數
         第二部分：
         -在第29天時，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分
          數同時進步2分及以上的受試者比例
         ※皺眉紋嚴重程度分數等級為0~3分，0分:沒有皺紋；1分：輕度皺紋；2分：
          中度皺紋；3分：重度皺紋。進步2分及以上為由中度減少至沒有皺紋，或重
          度減少至輕度或沒有皺紋的程度。
         次要評估指標：
         第一部分與第二部分：
         -在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分
          數同時進步2分及以上的受試者比例
         -在試驗期間，由受試者自行評估的治療滿意度分數。
         -在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的國際醫美效果改善程度
          量表(GAIS)分數同時達1分及以上的受試者比例
         ※國際醫美效果改善程度量表(GAIS)分數為-2~2分，-2分：大幅惡化；-1分：
          惡化；0分：無差異；1分：改善；2分：大幅改善
         -在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注不良事件以及具有
          顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數。(僅限第二部分)
         -在篩選期、第29天、第85天以及試驗結束時，被檢測出帶有抗OBI-858中和
          性抗體的受試者人數
      g. 試驗計畫受試者收案人數：
         第一部分：20 人
         第二部分：105 人
   B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
      OBI-858-002是第二期、雙盲性、劑量評估試驗，此試驗分為兩部分進行，本期中
      報告主要以第二部分進行分析。
      a. 主要療效評估指標之統計結果及統計意義
         於10U、20U、安慰劑組分別以3:3:1之比例納入共105位受試者進行療效評估，
         在第29天時，試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分數同
         時進步2分及以上的受試者，在10U與20U組別相對於安慰劑組療效皆達統計學
         顯著差異（10U, p  0.001; 20U, p  0.001）。
      b. 次要療效評估指標之統計結果及統計意義
         (i)由受試者自行評估�