4147 中裕

1.事實發生日:114/03/12
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於2025年CROI大會發表臨床IIa期最新突破研究數據，研究總覽如下:
 研究設計：
   本2a期臨床試驗(NCT05275998)納入先前已透過連續口服cART維持病毒抑制至少6個
   月的受試者，評估TMB-365/TMB-380的安全性及有效性。
 給藥劑量：
   基於先前Ib期結果，參與者將原先每日口服cART改為每8週單次靜脈輸注4,800 mg
   TMB-365與4,800 mg TMB-380，為期24週（共3次輸注）。於第24週結束時，參與者
   重新開始口服cART。
 受試人數：
   在篩選的29人中，共有21人（年齡24–67歲）接受至少一次輸注；其中1人因與藥
   物無關的不良事件(給藥前)被排除、2人因2級(中度)皮疹而提前退出，最終共有
   18人完成全部24週療程，其中1人未取得第24週數據。
 主要研究發現，試驗結果全面達標
  (1)持續的病毒抑制
        (1.1)研究未出現任何病毒失敗案例；病毒失敗的定義為連續兩次 HIV-1病
             毒載量超過50 copies/mL。
        (1.2)在完成第24週檢測的17名參與者中，高達94%（16/17）維持病毒載量
             低於50copies/mL；僅 1 名參與者於第24週(重新開始口服cART前)顯
             示59 copies/mL，稍高於檢測門檻。
  (2)良好的安全性
        (2.1)無嚴重不良事件（SAE），亦無3級或4級不良事件。
        (2.2)共有16項輕度至中度（1~2 級）的不良事件被判定可能或極可能與
             TMB-365/TMB-380有關，包括皮疹、疲勞、頭痛、潮紅、發燒、寒顫及
             身體痠痛。
        (2.3)整體療程中並未出現急性輸注反應，也無任何參與者產生會限制治療
             的嚴重免疫反應。
  (3)藥代動力學（PK）及免疫學指標
        (3.1)第24週時，TMB-365的平均血中濃度為29μg/mL，TMB-380則為107
             μg/mL，顯示了穩定而長效的病毒抑制潛力。
        (3.2)CD4細胞數於整個24週療程中保持穩定，表示參與者的免疫功能並未受
             負面影響。
  (4)無需進行抗藥性篩檢
        (4.1)鑒於TMB-365/TMB-380具高效力與廣泛病毒覆蓋，參與者在接受治療前
             均不需進行對抗體藥物的抗藥篩檢。
        (4.2)此特點可降低治療門檻，並使TMB-365/TMB-380成為更具有實用性與可
             及性的轉換治療方案。
 本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。

 中裕新藥執行長張金明博士表示，「我們很榮幸能入選 CROI 的最新突破研究
（Late-Breaking）發表，最新突破報告的錄取率遠低於一般摘要。這不僅代表本研
 究結果的高科學價值，也顯示出我們的研究已達到開創性的里程碑，方能於眾多的
 研究報告中，脫穎而出獲得CROI突破研究接受且發表。」，「TMB-365/TMB-380是首
 個能在無需抗藥篩檢的情況下，仍達到高病毒抑制率的長效型雙抗體組合。該療法
 具備高效力、廣泛涵蓋率與低抗藥風險，為愛滋患者減少每日服藥負擔，同時保持
 良好的安全性和治療成效。本次試驗的數據表現卓越，安全性及病毒抑制效果皆優
 於目前已知的長效型維持療法組合。藉由本次2a期試驗的優異結果，顯示出
 TMB-365/TMB-380較其他長效治療方案更具優勢，我們深信TMB-365/TMB-380能改變
 愛滋患者的治療管理。我們將開始積極尋求國際大藥廠作為全球策略性合作夥伴，
 加速商品化進程。長效型愛滋病維持療法的全球市場規模將突破100億美元，而
 TMB-365/TMB-380具備相當優勢可發揮關鍵作用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：TMB-365及TMB-380
二.用途：治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物
   網址：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05275998
三.預計進行之所有研發階段：
   臨床2a至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
    這次臨床試驗結果鼓舞，是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單
    株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效。本次試驗的數據
    表現卓越，甚至超越目前已知的長效�