4147 中裕

1.事實發生日:114/01/07
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.本公司正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋
   2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標 (Primary
   Endpoints)。所有完成試驗之受試者並無治療失敗(virologic failure)之情形，
   有效性達標；試驗中未觀察到與TMB-365和TMB-380相關的3級、4級或嚴重不良事件
   ，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明
   顯差異亦順利達標。
   此次臨床實驗的數據結果將提交到近期的醫學研討會發表，相關進度、結果等訊息將
   適時發佈。
   本公司預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後將儘速向美國食品藥物管理局
  （FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或
   授權合作。另外，為了增加給藥方便性及進一步保障愛滋感染者隱私，本公司也將啟
   動自行注射的長效皮下給藥劑型的開發，進一步拓展TMB-365/TMB-380潛在市場。
二.臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：一個臨床1b/2a期劑量遞升臨床試驗、針對使用抗病毒藥物組合治
    療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估TMB-365及TMB-380合併療法的安全
    性、藥物動力學、與有效性。
(二)臨床人數及地點：在美國規劃受試者人數為20人，實際完成全程試驗為18人。
(三)試驗主要目標：
    在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安
    全性以及藥物動力學特性。
(四)試驗階段分級：2a
(五)試驗代號：TMB-a21
(六)試驗設計:
    該研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，受試者在
    此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。
    本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽
    血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者
    恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週，以獲取雙抗組合有效性、安全性
    以及其他藥物動力學等資訊。
    本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。
三.臨床試驗結果
   試驗結果成功達到試驗設計之所有主要指標。所有完成試驗之受試者並無治療失敗
   (virologic failure)之情形，有效性達標；試驗中未觀察到與TMB-365和TMB-380
   相關的3級、4級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性
   與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：TMB-365及TMB-380
二.用途：治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物
   網址：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05275998
三.預計進行之所有研發階段：
   臨床2a至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
    這次臨床試驗結果鼓舞，是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單
    株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效。本次試驗的數據
    表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。
    長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患
    者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統小分子抗病毒療
    法(ART)展現出多重優勢。這些包括藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，
    同時在安全性與耐受性方面表現更加優異。這種療法可為患者提供一種更穩定、更
    便利的治療選擇，顯著提升生活品質。TMB-365/380雙抗體組合結合兩個不同作用
    機制的單株抗體, 具備世界首創 (First-in-Class) 及同類最佳 (Best-in-Class)
    特徵。
    TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法）。全
    球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達100億美元。此次令人振�