4743 合一

1.事實發生日:113/09/06
2.研發新藥名稱或代號:SNS812
3.用途:
 (1) 治療新型冠狀病毒感染
 (2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
     https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793
4.預計進行之所有研發階段:
 EUA(緊急使用授權)；二/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
    生其他影響新藥研發之重大事件：
    (A)臨床試驗設計介紹
       a.試驗計畫名稱：一項二期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估SNS812
         對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受
         性與藥物動力學。
       b.試驗目的：評估氣霧吸入SNS812對輕中度新冠病毒感染患者的有效性(包
         含對新冠感染常見14種症狀的完全消失或緩解)、安全性與耐受性、藥物
         動力學。
       c.試驗階段分級：二期臨床試驗
       d.藥品名稱： SNS812
       e.宣稱適應症：治療新型冠狀病毒感染
       f.評估指標：
         主要評估指標：SNS812比較安慰劑組的安全性與耐受性
         次要評估指標：SNS812比較安慰劑組的療效與藥物動力學研究
       g.試驗計畫受試者收納人數：COVID-19患者135人，分為三組，包括安慰劑組
         、SNS812 (100mg)組與SNS812 (200mg)組，每組各45人。本案通過台灣與美
         國法規單位核准收案，在兩地多中心競爭性收案下，全部135例均在台灣
         完成收案。
    (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義
       a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 試驗結果顯示，在135人分別給予安慰劑、SNS812 (100mg)、SNS812
             (200mg) 的三組新冠感染受試者，均無與藥物相關的TEAEs (治療後出
             現的不良事件) 與SAEs (嚴重不良事件)。
         (b) 安慰劑組、SNS812 (100mg)組或SNS812 (200mg) 組的TEAEs發生率，在
             試驗期間皆無統計顯著差異，顯示SNS812具有良好安全性。
       b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁
             心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間(Time to
             sustained resolution of all targeted symptoms): SNS812組比較安慰
             劑組，提早達到綜合目標症狀完全消失 ( P＝0.007)。
         (b) 28天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁
             心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)持續緩解時間(Time to
             sustained alleviation of all targeted symptoms): SNS812 (200mg)
             組比較安慰劑組，提早達到綜合目標症狀持續緩解 ( P＝0.019)。
         (c) 28天其他五項非綜合目標症狀(包含: 咳嗽、肌肉或全身痠痛、疲倦、
             鼻塞或流鼻水、腹瀉)完全消失或持續緩解時間: SNS812組在咳嗽症狀
             比較安慰劑組，提早達到持續緩解( P＝0.043)；在其他四種症狀因發
             生案例少，或非SNS812藥物作用目標，不具有統計意義，但SNS812
             (200mg)組在其中的肌肉或全身痠痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三項症狀
             的消失或持續緩解，均優於安慰劑組，僅腹瀉一項與安慰劑組一致。
         (d) 60天綜合目標症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁
             心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項) 持續緩解與完全消失的比例:
             SNS812組比較安慰劑組，在第七天提早達到症狀持續緩解( P＝0.028)
             ；在第九天提早達到症狀完全消失( P＝0.025)；三組於60天皆達到症
             狀100%持續緩解與完全消失。
         (e) 60天與新冠感染相關的就醫需求、需要更高程度的醫療照護或死亡:
             SNS812組與安慰劑組，皆未發生。
         (f) 60天全因死亡率(all-cause mortality): SNS812組與安慰劑組，皆為0%
             。
         (g) 對嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影響: SNS812組與安
             慰劑組，皆不造成影響。
       c. 探索性指標之統計結果及統計上之意義:
         (a) 新冠病毒陽轉陰時間: SNS812組比較安慰劑組，提早達到病毒陽轉陰
             ( P＝0.018)，SNS812 (200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。